姫路眼科　西川クリニック　院長ＢＬＯＧ

臨床治験と試験はどう違うか？わかりますか？私は知りませんでした。治験とは企業と医師主導で承認申請を目的とします。臨床試験は計画した試験・介入・前向きなものです。その上位に存在するものが臨床研究です。臨床研究とは人を対象とした疫学・後ろ向き研究などの研究すべてを指します。患者さんがモルモットなわけがない、保険適応の薬には4相の試験が行われています。薬事法が昨年２０１４年１１月２５日に名称変更をしていました。薬事法は医薬品医療機器等の品質・有効性の確保等に関する法律に名前が変わったそうです。臨床試験の失敗は先日のダニアレルギーの免疫療法でもお話ししましたが物自体のパワー不足とは言い切れずプロトコールに問題があるのではと指摘を受ける時代です。また二重盲検試験ＤＯＵＢＬＥ　ＢＬＩＮＤ　ＴＥＳＴが日本では使われる用語ですが海外ではＤＯＵＢＬＥ　ＭＡＳＫＥＤ　ＴＥＳＴという用語がつかわる時代となっています。ＰＭＤＡつまりＰＨＡＭＡＣＥＵＴＩＣＳ　ＡＮＤ　ＭＥＤＩＣＡＬ　ＤＥＶＩＣＥＳ　ＡＧＥＮＣＹ日本語に直すと医薬品医療機器総合機構が用語の変更を求めているそうです。